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東莞專注食品FDA授權機構注冊機構 FDA認證 一對一服務

  • 所屬行業: 商務服務 認證服務
  • 更新時間:2019-11-16 08:43:20 (有效期:長期有效)
    東莞專注食品FDA授權機構注冊機構 FDA認證 一對一服務
  • 價格:1000.00 元/件
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  • 信息編號:130802596 公司賬號:ruiou823
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  • 關鍵詞:東莞專注食品FDA授權機構注冊機構
    詳細介紹
影響
FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響,有“美國人健康守護神”之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕,它的信譽和專業水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴,而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議,指責其束縛了發明創新,是阻撓民眾獲得藥的障礙,并游說國會削減FDA的權限,但這種做法并未影響FDA對其使命和職責的神圣守護與履行。時至今日,FDA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。2007年12月19日,美國食品藥品監督宣布建立一個用以跟蹤食物系統中的克隆動物的數據庫,借以使相關鑒別程序得以有效進行。這個數據庫將成為全國動物識別系統(National Animal Identification System)的一部分,該系統用于跟蹤全美所有從還在農場飼養到已上餐桌的家畜。該中心是FDA工作量的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。食品安全和營養中心致力于減少食源性疾病,促進食品安全。并促進各種計劃,如:HACCP計劃的推廣實施等。
如果FDA發現樣品符合要求,則分別向美國海關和進口商發送一份"放行通知書"。
如果FDA斷定,樣品"有違反FDCA和其它有關法律的表現",則分別向美國海關和案及進口商發送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細說明違法和性質并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據。
已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監督下修整,回輸或銷毀
聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據能夠使貨物經過修整后適合于入境的機會。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書,FDA向美國海關和案及進口商發送"拒入通知書"。而后問題所及的產品回輸或銷毀。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了"扣押和聽證通知書",當進口商提供證據表明產品"符合要求"或提交修整產品的申請書時,FDA就已扣押的產品舉行聽證會。
藥品評估和研究中心(CDER)
該中心旨在確保藥和非藥的安全和有效,在新藥上市前對其進行評估,并監督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產品滿足不斷更新的標準。同時,該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品,提供給消費者準確安全的信息。
設備安全和放射線保護健康中心(CDRH)
該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的,因而該中心同時還監管全國范圍內的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品,該中心也確定了一些相應的安全標準。
燈具要求
1968年美國政府發布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確保健康安全法》。該法律的在于保護公眾不受不必要的電子產品輻射傷害。為此,FDA制定了有關電子產品輻射的有關性能標準,強制要求進入美國市場的輻射性電子產品都必須符合有關的性能標準。燈具中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和高強度蒸汽放電燈就必須滿足FDA的要求。FDA對輻射性燈具的要求主要收錄在美國聯邦法規21 CFR part 1040中。
1. 產品進口的檢驗監管及違規處罰
美國對輻射性產品的進口檢驗監督管理也由其美國食品藥品FDA)負責。FDA要求輻射性產品的外國生產廠在其產品銷往美國之前,向FDA 提交有關規定的材料。然后由FDA賦予一個7 位數字的號碼,相當于外國廠商在FDA的注冊號。
進口商在輻射性產品進口通關時除向海關申報以外,還必須以FDA 2877表格(電子產品申報表) 向FDA 申報。申報表除了需列明生產廠、進口商、產品等的有關信息外,還需要上述的外國生產廠在FDA的注冊號。申報資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外,即使海關批準放行也不能進入美國市場銷售。除了對申報資料進行審核之外,FDA 還有權在其進入市場之前或之后進行取樣、檢驗,以檢查此進口產品是否確實符合美國有關法規的強制性要求,對違規產品FDA 將嚴格處理。FDA 的處罰有兩種:對違規產品的處罰有扣留、退回外國和就地銷毀,與醫療器械類似,對違規電子產品也有“自動扣留”的制度;而對有意違規或假報資料,,情節嚴重的,根據有關法律法規,可以罰款或判刑或兩者兼有。
在明確了以上信息后,企業就可以著手準備有關的申報資料,并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。對Ⅰ類產品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施高標準規范,產品即可進入美國市場(其中極少數產品連高標準也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業在進行注冊和列名后,還需實施高標準和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);對Ⅲ類產品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業在進行注冊和列名后,須實施高標準并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。
東莞專注食品FDA授權機構注冊機構
對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場高標準考核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內容可知,絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施高標準,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準上市。
1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&C Act第510章節,故通常稱510(K)文件。
2.實質相等性比較(SE)
3.510(K)審查程序
在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求,明確申請工作內容;
對申請上市的產品查閱有否美國強制標準,產品是否符合該標準(一般要求檢測機構的正式檢驗報告);
在準備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510(K)申請:常規510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);
化妝品FDA認證
化妝品自愿注冊計劃(VCRP)
化妝品FDA證書樣本
化妝品FDA證書樣本
FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分:化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。
參與VCRP的好處
廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產品的批準,FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業宣傳;但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益:
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數據庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的,FDA會通過VCRP數據庫中的通訊錄通知產品的生產商或銷售商。如果你的產品不在注冊數據庫中,FDA將無法通知你。

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  • 主營:
    CE認證,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。 “CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
  • 地址:廣東佛山南海區羅村圣地廣場A區商業樓3座8層23號
  • 聯系:張新華
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